新闻资讯

News ↓↓↓
生物制药实验室建设
2020-12-15 10:24 来源:半宙

   生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

     02-1生物安全柜_副本.jpg

主要检测项目:

药品成分检测、常规理化检测、微生物检测、重金属检测、辅料检测、性状检测、鉴别试验、过敏试验、溶血试验、异常毒性试验


生物制药实验室建设注意事项:

1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。


如需咨询生物制药实验室建设,可致电13112290766 ,广东省半宙实验室设备股份有限公司为您设计满意的方案!

Copyright ©http://www.gzbanzhou.com/半宙集团官方网站 All rights reserved. 粤ICP备15098956号